Legislativní požadavky na zdravotnické prostředky vyrobené na zakázku
Vážení obchodní partneři, v souvislosti s nabytím účinnosti Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích (MDR) a zákona č. 375/2022 Sb. na národní úrovni jsme jako registrovaní výrobci individuálních zdravotnických prostředků povinni přísně dodržovat všechny zákonné požadavky.
Prosíme vás, abyste objednávkový formulář vyplňovali správně a úplně, s uvedením následujících údajů:
1. Identifikace osoby vyplňující formulář
— Jméno a příjmení lékaře.
— Název organizace/firmy.
— Adresa a kontaktní údaje (ideálně i čitelné razítko).
2. Identifikace pacienta
— Plné jméno pacienta.
— Rodné číslo nebo identifikační kód.
3. Specifikace výrobku
— Přesná specifikace výrobku včetně projektu; u protéz je vhodné přiložit náčrt s předpokládaným vzhledem.
— Určení materiálu (plast, termoplast, kompozit, keramika, zirkon apod.).
— Určení barvy výrobku.
4. Doplňující informace
— Přítomnost alergií u pacienta.
— Zvláštnosti skusu (např. progenie) a další důležité údaje.
Veškeré výše uvedené informace jsou povinné a nikoliv naší vlastní iniciativou!
V souladu s požadavky Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích (MDR) , který nás jako výrobce individuálních zdravotnických prostředků zavazuje vystavit prohlášení o zdravotnickém prostředku vyrobeném na zakázku a předat je společně s hotovým výrobkem. Vy jako poskytovatelé zdravotních služeb jste podle § 39 odst. 1 písm. f) zákona č. 375/2022 Sb. o zdravotnických prostředcích povinni toto prohlášení předat pacientovi. Tato pravidla slouží k ochraně pacienta a zajištění předání funkčního a bezpečného výrobku. My, jako výrobci, musíme být schopni prokázat shodu výrobku s požadavky na bezpečnost a účinnost i jeho splnění individuálních potřeb pacienta, včetně dohledatelnosti šarže materiálu, z něhož je zhotoven. Dohled nad dodržováním těchto požadavků vykonává Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL), který v poslední době provádí časté a velmi důkladné kontroly ve stomatologických laboratořích. Pro zajištění úplné dohledatelnosti výrobku v případě nežádoucích událostí jsme povinni uchovávat veškerou doprovodnou dokumentaci po dobu 10 let. Bez získání potřebných informací od vás nemůžeme tyto povinnosti splnit. Na naši spolupráci nahlížíme jako na práci jednoho týmu zaměřeného na uspokojení potřeb pacienta, přičemž bezpečnost materiálu, správnost výroby, estetika výrobku a spokojenost pacienta zůstávají našimi prioritami. V současnosti KZT pracuje na vytvoření unifikovaného objednávkového formuláře, který bude schválen dozorovým orgánem — SÚKL. Upřímně vám děkujeme, že seznámíte svůj personál s touto problematikou a budete všechny požadované údaje uvádět v receptech/objednávkových listech. Ve většině případů to již umožňují moderní ordinační programy, někdy je však potřeba jejich úprava. V případě potřeby se na nás můžete kdykoli obrátit; jsme připraveni poskytnout konzultaci telefonicky nebo osobně. Velmi si vážíme naší spolupráce a věříme, že společnými silami úspěšně splníme všechny legislativní požadavky.
Podmínky používání
Vítejte na entelodont.cz.. Přístupem na tyto stránky nebo jejich používáním souhlasíte s níže uvedenými podmínkami. Před použitím entelodont.cz se s nimi prosím pečlivě seznamte. Pokud s některou z podmínek nesouhlasíte, zdržte se používání tohoto webu. entelodont.cz.. Pokud s některou z podmínek nesouhlasíte, zdržte se používání tohoto webu.
1. Používání webových stránek
K přístupu a používání entelodont.cz vám musí být alespoň 18 let. Pokud vám ještě nebylo 18, je nutný souhlas rodičů nebo zákonných zástupců. Zavazujete se používat stránky výhradně zákonným způsobem a vyvarovat se činností, které by mohly porušit práva jiných uživatelů nebo bránit jejich interakci s webem.
2. Duševní vlastnictví
Veškeré materiály, včetně obsahu, designu, rozvržení a grafiky na entelodont.cz, jsou naším vlastnictvím nebo jsou používány na základě licence a jsou chráněny právními předpisy o duševním vlastnictví. Kopírování, šíření, úpravy, přenos či jiné komerční využití materiálů webu bez předchozího písemného souhlasu jsou zakázány.
3. Chování uživatelů
Zavazujete se zdržet se činností, které by mohly poškodit, přetížit nebo narušit provoz webu. Pokusy o neoprávněný přístup k systémům webu či jeho serveru jsou přísně zakázány.
4. Odkazy na weby třetích stran
Na webu mohou být uvedeny odkazy na stránky třetích stran pro vaše pohodlí. Neodpovídáme za jejich obsah ani za jejich zásady ochrany soukromí. Před použitím se seznamte s jejich podmínkami.
5. Omezení zodpovědnosti
Webová platforma Entelodont.cz je poskytována „tak, jak je“. Vynakládáme úsilí na zajištění její stability a spolehlivosti, ale nemůžeme zaručit její nepřetržitou dostupnost, bezchybnost nebo bezporuchový provoz. Tato ustanovení se vztahují výhradně na provoz webu a nevztahují se na vlastnosti, kvalitu nebo spolehlivost vyráběných výrobků. Máte-li návrhy nebo připomínky k provozu webové platformy, můžete nás kontaktovat prostřednictvím kontaktního formuláře dostupného na webu.
6. Změny podmínek
Vyhrazujeme si právo měnit podmínky bez předchozího oznámení. Dalším používáním webu po změnách s nimi vyjadřujete souhlas.
7. Rozhodné právo
Tyto podmínky se řídí právem České republiky.
8. Kontaktní údaje
Pokud máte otázky, kontaktujte nás prostřednictvím kontaktního formuláře.