Законодательные требования к медицинским изделиям, выполненным на заказ
Уважаемые деловые партнёры, в связи с вступлением в силу Регламента Европейского парламента и Совета (ЕС) 2017/745 о медицинских изделиях (MDR) и Закона № 375/2022 Сб. на национальном уровне мы, как зарегистрированные производители индивидуальных медицинских изделий, обязаны строго соблюдать все предусмотренные законодательные требования.
Просим вас корректно и полностью заполнять форму заказа, указывая следующую информацию:
1. Идентификация лица, заполняющего форму
— Имя и фамилия врача.
— Название организации/фирмы.
— Адрес и контактные данные (желательно также разборчивый штамп).
2. Идентификация пациента
— Полное имя пациента.
— Персональный номер или идентификационный код.
3. Спецификация изделия
— Точная спецификация изделия, включая проект; для протезов желательно приложить эскиз, показывающий предполагаемый вид.
— Определение материала (пластик, термопластик, композит, керамика, циркон и т. д.).
— Определение цвета изделия.
4. Дополнительная информация
— Наличие у пациента аллергий.
— Особенности прикуса (например, прогения) и другие важные данные.
Вся приведённая информация является обязательной, а не нашей собственной инициативой!
В связи с требованиями Регламента Европейского парламента и Совета (ЕС) 2017/745 о медицинских изделиях (MDR) , который обязывает нас, как производителей индивидуальных медицинских изделий, выдавать декларацию о медицинском изделии, изготовленном на заказ, и передавать её вместе с готовым изделием. В свою очередь, Вы, как поставщики медицинских услуг, согласно § 39, п. 1, лит. f) Закона № 375/2022 Сб. о медицинских изделиях, обязаны передать данную декларацию пациенту. Эти правила направлены на защиту пациента и обеспечение передачи ему функционального и безопасного изделия. Мы, как производители, обязаны быть в состоянии доказать соответствие изделия требованиям безопасности и эффективности, а также соответствие изделия индивидуальным требованиям пациента, включая возможность отследить номер партии материала, из которого оно изготовлено. Контроль за соблюдением данных требований осуществляет Государственный институт контроля за лекарственными средствами (SÚKL), который в последнее время проводит частые и очень тщательные проверки в стоматологических лабораториях. В целях обеспечения полной прослеживаемости изделия в случае возможных нежелательных событий, мы обязаны хранить всю сопутствующую документацию в течение 10 лет. Без получения от Вас необходимой информации мы не сможем обеспечить выполнение этих обязательств. Мы рассматриваем наше сотрудничество как работу единой команды, направленную на удовлетворение потребностей пациента, при этом безопасность материала, корректность изготовления, эстетика изделия и удовлетворённость пациента остаются для нас первостепенными приоритетами. В настоящее время КЗТ работает над созданием унифицированной формы бланка заказа, которая будет принята контролирующим органом — SÚKL. Мы искренне благодарим Вас за то, что ознакомите с данной проблематикой свой персонал и будете отражать всю требуемую информацию в рецептах/бланках заказа. В большинстве случаев использование современных ординационных программ уже позволяет это обеспечить, однако в некоторых случаях потребуется их корректировка. При необходимости Вы можете связаться с нами в любое удобное для Вас время: мы готовы провести консультацию по телефону или лично. Мы высоко ценим наше сотрудничество и уверены, что совместными усилиями сможем успешно выполнить все установленные законодательные требования.
Пользовательское соглашение
Добро пожаловать на entelodont.cz.. Получая доступ к данному сайту или используя его, вы соглашаетесь соблюдать условия и положения, изложенные ниже. Пожалуйста, внимательно ознакомьтесь с ними перед использованием entelodont.cz. Если вы не согласны с любым из условий, воздержитесь от использования данного сайта. entelodont.cz.. Если вы не согласны с любым из условий, воздержитесь от использования данного сайта.
1. Использование веб-сайта
Для доступа и использования entelodont.cz вам должно быть не менее 18 лет. Если вам меньше 18 лет, необходимо получить согласие родителей или опекунов. Вы обязуетесь использовать сайт исключительно в законных целях, избегая любых действий, которые могут нарушить права других пользователей или помешать их взаимодействию с сайтом.
2. Интеллектуальная собственность
Все материалы, включая содержание, дизайн, макеты и графику, размещённые на entelodont.cz, являются нашей собственностью или используются по лицензии и защищены законами об интеллектуальной собственности. Запрещается копировать, распространять, изменять, передавать или использовать материалы сайта в коммерческих или иных целях без предварительного письменного разрешения.
3. Поведение пользователей
Вы обязуетесь воздерживаться от любых действий, которые могут повредить, перегрузить или нарушить работу сайта. Попытки несанкционированного доступа к системам сайта или его серверу строго запрещены.
4. Ссылки на сторонние сайты
На сайте могут размещаться ссылки на ресурсы третьих сторон для вашего удобства. Мы не несём ответственности за их содержимое или политику конфиденциальности. Ознакомьтесь с их условиями перед использованием.
5. Ограничение ответственности
Веб-платформа Entelodont.cz предоставляется на условиях «как есть». Мы прилагаем усилия для обеспечения её стабильной и надёжной работы, однако не можем гарантировать её постоянную доступность, безошибочность или бесперебойное функционирование. Указанные положения касаются исключительно работы сайта и не распространяются на характеристики, качество или надёжность изготавливаемых изделий. Если у вас есть предложения или замечания по работе веб-платформы, вы можете связаться с нами через контактную форму, доступную на сайте.
6. Изменения в условиях
Мы оставляем за собой право изменять условия без уведомления. Продолжение использования сайта после изменений означает согласие с ними.
7. Применимое законодательство
Настоящие условия регулируются законодательством Чешской Республики.
8. Контактная информация
Если у вас есть вопросы, свяжитесь с нами через контактную форму.