Законодавчі вимоги до медичних виробів, виготовлених на замовлення
Шановні ділові партнери, у зв'язку з набуттям чинності Регламенту Європейського парламенту та Ради (ЄС) 2017/745 щодо медичних виробів (MDR) та Закону № 375/2022 Зб. на національному рівні ми, як зареєстровані виробники індивідуальних медичних виробів, зобов'язані суворо дотримуватися всіх передбачених законодавством вимог.
Просимо вас коректно й повністю заповнювати форму замовлення, указуючи таку інформацію:
1. Ідентифікація особи, що заповнює форму
— Ім'я та прізвище лікаря.
— Назва організації/фірми.
— Адреса й контактні дані (бажано також чіткий штамп).
2. Ідентифікація пацієнта
— Повне ім'я пацієнта.
— Персональний номер або ідентифікаційний код.
3. Специфікація виробу
— Точна специфікація виробу, включаючи проєкт; для протезів бажано додати ескіз, що демонструє передбачуваний вигляд.
— Визначення матеріалу (пластик, термопластик, композит, кераміка, циркон тощо).
— Визначення кольору виробу.
4. Додаткова інформація
— Наявність у пацієнта алергій.
— Особливості прикусу (наприклад, прогенія) та інші важливі дані.
Уся наведена інформація є обов'язковою, а не нашою власною ініціативою!
У зв'язку з вимогами Регламенту Європейського парламенту та Ради (ЄС) 2017/745 щодо медичних виробів (MDR) , який зобов'язує нас, як виробників індивідуальних медичних виробів, видавати декларацію про медичний виріб, виготовлений на замовлення, і передавати її разом із готовим виробом. В свою чергу, ви, як постачальники медичних послуг, згідно з § 39, п. 1, літ. f) Закону № 375/2022 Зб. про медичні вироби, зобов'язані передати цю декларацію пацієнту. Ці правила спрямовані на захист пацієнта та забезпечення передачі йому функціонального й безпечного виробу. Ми, як виробники, зобов'язані бути спроможними довести відповідність виробу вимогам безпеки та ефективності, а також відповідність виробу індивідуальним вимогам пацієнта, включаючи можливість відстежити номер партії матеріалу, з якого він виготовлений. Контроль за дотриманням цих вимог здійснює Державний інститут контролю за лікарськими засобами (SÚKL), який останнім часом проводить часті й дуже ретельні перевірки в стоматологічних лабораторіях. З метою забезпечення повної простежуваності виробу у випадку можливих небажаних подій ми зобов'язані зберігати всю супровідну документацію протягом 10 років. Без отримання від вас необхідної інформації ми не зможемо забезпечити виконання цих зобов'язань. Ми розглядаємо нашу співпрацю як роботу єдиної команди, спрямовану на задоволення потреб пацієнта, при цьому безпека матеріалу, коректність виготовлення, естетика виробу та задоволеність пацієнта залишаються для нас пріоритетом. Наразі КЗТ працює над створенням уніфікованої форми бланка замовлення, яку буде затверджено контролюючим органом — SÚKL. Ми щиро дякуємо вам за те, що поінформуєте свій персонал про цю проблематику і відображатимете всю необхідну інформацію в рецептах/бланках замовлення. У більшості випадків використання сучасних ординаційних програм уже дозволяє це забезпечити, однак іноді потрібне їх коригування. За потреби ви можете звернутися до нас у зручний для вас час: ми готові провести консультацію телефоном або особисто. Ми високо цінуємо нашу співпрацю й упевнені, що спільними зусиллями зможемо успішно виконати всі встановлені законодавчі вимоги.
Умови використання
Ласкаво просимо на entelodont.cz.. Отримуючи доступ до цього сайту або використовуючи його, ви погоджуєтеся дотримуватися умов і положень, викладених нижче. Будь ласка, уважно ознайомтеся з ними перед використанням entelodont.cz. Якщо ви не згодні з будь-якою з умов, утримайтеся від використання цього сайту. entelodont.cz.. Якщо ви не згодні з будь-якою з умов, утримайтеся від використання цього сайту.
1. Використання веб-сайту
Для доступу та використання entelodont.cz вам має бути не менше 18 років. Якщо вам менше 18, необхідно отримати згоду батьків або опікунів. Ви зобов'язуєтеся використовувати сайт винятково в законних цілях, уникаючи дій, які можуть порушити права інших користувачів або перешкодити їхній взаємодії із сайтом.
2. Інтелектуальна власність
Усі матеріали, зокрема контент, дизайн, макети та графіка, розміщені на entelodont.cz, є нашою власністю або використовуються за ліцензією та захищені законами про інтелектуальну власність. Забороняється копіювати, поширювати, змінювати, передавати або використовувати матеріали сайту в комерційних чи інших цілях без попереднього письмового дозволу.
3. Поведінка користувачів
Ви зобов'язуєтеся утримуватися від дій, які можуть пошкодити, перевантажити або порушити роботу сайту. Спроби несанкціонованого доступу до систем сайту чи його сервера суворо заборонені.
4. Посилання на сторонні сайти
На сайті можуть бути розміщені посилання на ресурси третіх сторін для вашої зручності. Ми не несемо відповідальності за їхній контент або політику конфіденційності. Ознайомтеся з їхніми умовами перед використанням.
5. Обмеження відповідальності
Веб-платформа Entelodont.cz надається на умовах «як є». Ми докладаємо зусиль для забезпечення її стабільної та надійної роботи, однак не можемо гарантувати її постійну доступність, безпомилковість або безперебійну роботу. Ці положення стосуються виключно роботи сайту і не поширюються на характеристики, якість або надійність виготовлених виробів. Якщо у вас є пропозиції або зауваження щодо роботи веб-платформи, ви можете зв’язатися з нами через контактну форму, доступну на сайті.
6. Зміни в умовах
Ми залишаємо за собою право змінювати умови без повідомлення. Продовження використання сайту після змін означає згоду з ними.
7. Застосовне законодавство
Ці умови регулюються законодавством Чеської Республіки.
8. Контактна інформація
Якщо у вас є запитання, зв'яжіться з нами через контактну форму.